药物临床试验严重不良反应或严重不良事件报告自查表

一、不良反应或不良事件的判断

¨ 不良反应或不良事件程度的判断：口 严重，口 非严重

¨ 严重不良反应或严重不良事件与研究干预相关性的判断：口 相关，口 不相关，口 无法判断

¨ 严重不良反应或严重不良事件是否预期的判断：口 预期，口 非预期

二、自查要素

¨ 严重不良反应或严重不良事件是否影响研究预期风险与受益：口 是，口 否

¨ 受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理：口 是，口 否

¨ 其他受试者的医疗保护措施是否合理：口 是，口 否

¨ 是否需要修改方案或知情同意书：口 是，口 否

项目负责人声明：□ 1.我将依照中国相关法律法规、GCP、国际伦理准则以及医学伦理

委员会的政策和程序开展本研究。 

□ 2.承诺所交的所有材料（包括附件）真实可靠。 

本院项目负责人签名：

日期：

25-严重不良反应或严重不良事件报告审查自查表（药物临床试验）.doc