新医疗技术报告审查自查表 （年度/定期跟踪审查报告）

自查要素

¨ 是否存在影响该新技术开展的情况：口 是，口 否

¨ 严重不良反应或严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：

口 是，口 否，口 不适用

¨ 与研究用品相关的、非预期的严重不良反应或严重不良事件是否影响研究的风险与受益：口 是，口 否，口 不适用

¨ 该新技术开展的风险是否超过预期：口 是，口 否

¨ 是否存在影响该新技术风险与收益的任何新信息、新进展：口 是，口 否

¨ 该新技术开展中是否存在影响受试者权益的问题：口 是，口 否

项目负责人声明：□ 1.我将依照中国相关法律法规、GCP、国际伦理准则以及医学伦理

委员会的政策和程序开展本研究。 

□ 2.承诺所交的所有材料（包括附件）真实可靠。 

本院项目负责人签名：

日期：

39-年度定期跟踪或研究进展审查报告自查表（新医疗技术）.doc