新医疗技术违背方案报告审查自查表

发布时间：2023-08-21  点击数：1298  作者：admin

自查要素

¨ 是否影响受试者的安全：口 是，口 否

¨ 是否影响受试者的权益：口 是，口 否

¨ 是否对研究结果产生显著影响：口 是，口 否

¨ 违背方案事件的性质、程度与造成的后果是否“严重”：口 是，口 否

¨ 对违背方案的情况，新技术开展者是否“坚持不改”：口 是，口 否

¨ 是否对违背方案采取了合适的处理措施：口 是，口 否

项目负责人声明：□ 1.我将依照中国相关法律法规、GCP、国际伦理准则以及医学伦理

委员会的政策和程序开展本研究。 

□ 2.承诺所交的所有材料（包括附件）真实可靠。 

本院项目负责人签名：

日期：

15方案违背报告审查自查表（新医疗技术）.doc