药物临床试验修正案审查自查表
发布时间:2023-08-21 点击数:1309 作者:admin
自查要素
¨ 修正案是否影响研究的风险:口 是,口 否,□不适用
¨ 修正案是否影响受试者的受益:口 是,口 否,□不适用
¨ 修正案是否涉及弱势群体:口 是,口 否,□不适用
¨ 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:口 是,口 否,□不适用
¨ 如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:口 是,口 否,□不适用
¨ 为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的:口 是,口 否,□ 不适用
¨ 方案修正是否需要同时修改知情同意书:口 是→填写下列选项,口 否,□不适用
² 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则:口 是,口 否
² 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意:口 是,口 否
项目负责人声明:□ 1.我将依照中国相关法律法规、GCP、国际伦理准则以及医学伦理
委员会的政策和程序开展本研究。
□ 2.承诺所交的所有材料(包括附件)真实可靠。
本院项目负责人签名:
日期:
19-修正案审查自查表(药物临床试验).doc