中山大学附属第三医院粤东医院

自查要素

¨ 修正案是否影响该新技术开展的风险:口是，口否，□ 不适用

¨ 修正案是否影响受试者的受益:口是，口否，□ 不适用

¨ 修正案是否涉及弱势群体:口是，口否，□ 不适用

¨ 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:口是，口否，□ 不适用

¨ 如果该新技术已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:口是，口否，□不适用

¨ 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的:口是，口否，□ 不适用

¨ 方案修正是否需要同时修改知情同意书:口是→填写下列选项，口否，□ 不适用

² 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则:口是，口否

² 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意:口是，口否

项目负责人声明：□ 1.我将依照中国相关法律法规、GCP、国际伦理准则以及医学伦理

委员会的政策和程序开展本研究。

□ 2.承诺所交的所有材料（包括附件）真实可靠。

本院项目负责人签名：

日期：