中山大学附属第三医院粤东医院

自查要素

¨ 严重不良反应或严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口是，口否，□ 不适用

¨ 与该新技术干预相关的、非预期的严重不良反应或严重不良事件是否影响该新技术的风险与受益：口是，口否，□ 不适用

¨ 该新技术的风险是否超过预期：口是，口否

¨ 受试者的安全与权益是否得到保证：口是，口否

¨ 该新技术开展过程中是否存在影响受试者权益的问题：口是，口否

¨ 对受试者后续的医疗与随访措施是否合适：口是，口否

¨ 是否有必要采取进一步保护受试者的措施：口是，口否

项目负责人声明：□ 1.我全程依照中国相关法律法规、GCP、国际伦理准则以及医学伦理委员会的政策和程序开展本研究。

□ 2.承诺所交的所有材料（包括附件）真实可靠。

项目负责人签名：

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