临床医学研究送审文件清单
发布时间:2023-08-21 点击数:1413 作者:admin
临床医学研究初始审查材料
1.临床医学研究伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)
2.临床医学研究伦理审查自查表(申请者签名并注明日期)
3.立项证明
4.研究方案(封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期,封页有主要研究者签字并申办方盖章)
5.知情同意书/豁免知情同意申请表(封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;不能带有申办方信息或盖章)
6.研究者责任声明(主要研究者)
7.研究项目负责人专业履历
8.病例报告表(如有)
9.医疗数据及剩余生物样本使用知情同意书(如有)
10若有厂家参与,还需提供:
研究项目经费来源说明(如有)
11.研究相关资料,如:文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料(如有)
12.多学科临床交叉研究说明申请表(如涉及多学科)
13.招募受试者的材料(如有)
14.组长单位伦理委员会批件(如我院为参与单位,必须提供)
15.研究者手册(如有)
16.保险合同(如有)
17.其他相关材料(如有)
18.研究用品的使用说明书(如有)
19.研究用品的注册证(如有)
20.研究用品生产企业资质证明(如有)
21.安全性资料(如有)
22.参与公司的资质(如有)
跟踪审查材料
一、修正案审查:
1.临床医学研究修正案审查申请表(申请者签名并注明日期)
2.临床医学研究修正案审查自查表(申请者签名并注明日期)
3.修订记录表
4.修正后的文件
l 修正后的临床研究方案(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;封页有主要研究者签名且申办方盖章)
l 修正后的知情同意书(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
l 修正后的招募材料(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
5.其他相关资料(如有)
二、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)审查:
1.临床医学研究严重不良反应或严重不良事件报告审查申请表
2.临床医学研究严重不良反应或严重不良事件报告审查自查表
3.其他相关材料(如中心伦理批件等)
三、方案违背报告:
1.临床医学研究违背方案报告审查申请表(申请者签名并注明日期)
2.临床医学研究违背方案报告审查自查表(申请者签名并注明日期)
3.轻微方案违背报告
4.其他相关材料(如有)
四、年度/定期进展报告(延续批件有效期):
1.临床医学研究进展报告审查申请表(申请者签名并注明日期)
2.临床医学研究进展报告审查自查表(申请者签名并注明日期)
3.研究进展报告(多中心临床研究,本院为组长单位,研究进展报告应报告各中心的研究进展情况)
4.组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件(本院为参与单位)
5.其他相关材料(如有)
五、暂停/终止研究审查:
1.临床医学研究暂停/终止报告审查申请表(申请者签名并注明日期)
2.临床医学研究暂停/终止报告自查申请表(申请者签名并注明日期)
3.研究总结报告
4.其他相关材料(如有)
六、研究完成审查:
1.临床医学研究研究完成报告审查申请表(申请者签名并注明日期)
2.临床医学研究研究完成报告审查自查表(申请者签名并注明日期)
3.研究总结报告
复审材料
1. 复审申请表(申请者签名并注明日期)
2. 修订记录表
3. 修正后的文件
l 修正后的临床研究方案(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;封页有主要研究者签名且申办方盖章)
l 修正后的知情同意书(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
l 修正后的招募材料(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
4. 其他