药物临床试验送审文件清单
发布时间:2023-08-21 点击数:1449 作者:admin
药物临床试验初始审查材料
1. 药物临床试验伦理初始审查申请表(申请者签名并注明日期)
2. 药物临床试验伦理初始审查自查表(申请者签名并注明日期)
3. 研究经济利益声明(主要研究者)
4. 研究方案(封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期,封页有主要研究者签字并申办方盖章)
5. 知情同意书(封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;不能带有申办方信息或盖章)
6. 研究者手册
7. 保险声明(如内容为英文版须提供中文公证)
8. 病例报告表
9. 中山大学附属第三医院粤东医院药物临床试验申请表(已有审查结论复印件)
10. NMPA临床试验批件
11. 组长单位伦理意见
12. 主要研究者的资格证明文件(简历、执业资格证、GCP培训等)
13. 研究者责任声明(主要研究者)
14. 申办者对所提交资料真实性声明(申办方盖章)
15. 提供给受试者的材料(切记不能带有申办方信息或盖章)
16. 研究者会议纪要(多中心研究需提供)
17. 参与试验的国家、国内中心及相应计划入组例数(多中心研究需提供)
18. NMPA受理通知书(前置伦理审查需提供)
19. CDE沟通会纪要(复印件,前置伦理审查需提供)
20. 招募广告(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
21. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
药物临床试验跟踪审查材料
一、修正案审查:
1.药物临床试验修正案审查申请表(申请者签名并注明日期)
2.药物临床试验修正案审查自查表(申请者签名并注明日期)
3.组长单位对本次修改审查的伦理批件
4.修订记录表
5.修正后的文件
l 修正后的研究方案(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;封页有主要研究者签名且申办方盖章)
l 修正后的知情同意书(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
l 修正后的招募材料(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
6. 其他相关资料(如有)
二、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)审查:
1.药物临床试验严重不良反应或严重不良事件报告审查申请表
2.药物临床试验严重不良反应或严重不良事件报告审查自查表
3.其他相关材料(如组长单位伦理批件等)
三、方案违背报告:
1.药物临床试验违背方案报告审查申请表(申请者签名并注明日期)
2.药物临床试验违背方案报告审查自查表(申请者签名并注明日期)
3.轻微方案违背报告
4.其他相关材料(如有)
四、年度/定期跟踪报告及研发期间安全性更新报告 (DSUR)审查:
1.药物临床试验研究进展报告申请表(申请者签名并注明日期)
2.药物临床试验研究进展报告自查表(申请者签名并注明日期)
3.研发期间安全性更新报告(DSUR)汇总报告
4.组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件(本院为参与单位)
5.各中心研究进展汇总报告(本中心为组长单位时提交)
6.其他相关材料(如有)
五、暂停/终止研究审查:
1. 药物临床试验暂停/终止研究报告申请表(申请者签名并注明日期)
2. 药物临床试验暂停/终止研究报告自查表(申请者签名并注明日期)
3.研究总结报告
4.其他相关材料(如有)
六、研究完成审查:
1.药物临床试验研究完成报告申请表(申请者签名并注明日期)
2.药物临床试验研究完成报告自查表(申请者签名并注明日期)
3.分中心小结及总结报告
药物临床试验复审材料
1. 药物临床试验复审申请表(申请者签名并注明日期)
2. 修订记录表
3. 修正后的文件
l 修正后的临床研究方案(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;封页有主要研究者签名且申办方盖章)
l 修正后的知情同意书(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
l 修正后的招募材料(如有,封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期;切记不能带有申办方信息或盖章)
4. 其他
药物临床试验送审文件清单.docx