药物临床试验暂停/终止研究开展报告审查自查表

发布人：高级管理员发布日期：2023-08-22

自查要素

¨ 受试者的安全与权益是否得到保证：口是，口否

¨ 严重不良反应或严重不良事件是否影响研究的风险与受益：口是，口否，□ 不适用

¨ 研究风险是否超过预期：口是，口否

¨ 受试者的安全与权益是否得到保证：口是，口否

¨ 研究中是否存在影响受试者权益的问题：口是，口否

¨ 对受试者后续的医疗与随访措施是否合适：口是，口否

¨ 是否有必要采取进一步保护受试者的措施：口是，口否

项目负责人声明：□ 1.我全程依照中国相关法律法规、GCP、国际伦理准则以及医学伦理委员会的政策和程序开展本新医疗技术。

□ 2.承诺所交的所有材料（包括附件）真实可靠。

项目负责人签名：

日期：